- Han pasado unos 35 años desde la publicación de la ISO 9001:1987 y los usuarios siguen completamente desconcertados por los requisitos para el control de documentos y registros. Desde entonces la ISO ha hecho varias actualizaciones, pero sigue consistentemente usando un lenguaje complicado y difícil de entender.
En 2015, las cosas empeoraron después de que la ISO decidió que todas las normas adoptaran un término completamente nuevo para reemplazar las palabras que los humanos habían estado usando, felizmente y sin confusión, durante miles de años. En lugar de usar los términos «documento» o «registro», ahora todo se combina en un solo grupo de «información documentada». Supongo que la intención era permitir que los usuarios decidieran cuándo satisfacer un requisito con un documento o un registro.
¿Por qué controlar documentos y registros?
Aunque la Norma salió en 1987 (esa versión a su vez se basó en una norma de la década de 1950 – la BS5750), los usuarios y los auditores todavía no están seguros de cómo interpretar el control de documentos.
¿Por qué queremos controlar la “información documentada”?
- La intención de controlar los documentos es asegurar que el personal de la organización tenga acceso a la información más reciente y aprobada sobre cómo hacer su trabajo. Si las personas usan información obsoleta o incorrecta, harán mal su trabajo. Eso es todo.
- Para los registros, la intención es asegurar que los mismos se completen correctamente y luego se conserven para que se pueda regresar y ver lo que ha sucedido en el pasado, si es necesario. De nuevo, así de simple.
La invención de «información documentada» altera todo esto, por lo que ahora no se sabe si se está hablando de leer algo (como un documento) o registrar algo (para un registro). Ahora, toda la cláusula 7.5 salta, sin ninguna advertencia, desde palabras que describen los controles que se aplican a los documentos, hasta los que se aplican a los registros, ¡y el salto a veces ocurre en la misma oración!
Aquí copio un fragmento de la Norma. Las palabras en rojo aplican a “documentos”, las palabras en azul aplican a “registros”, y las palabras en negro aplican a ambos términos.
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, según corresponda:
- distribución, acceso, recuperación y uso;
- almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
- control de cambios (por ejemplo, control de versión);
- conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Para algunos usuarios – y hasta a auditores internos – esa mezcla los confunde con mucha frecuencia y los lleva a interpretaciones a veces alocadas. Si lee 7.5, ciertamente parece que ISO 9001 dice que tanto los documentos como los registros deben someterse a un «control de cambios (por ejemplo, control de versiones)», ya que se ha agrupado todo en un solo concepto llamado «información documentada».
¿Cómo implementar la cláusula 7.5?
Para implementar correctamente la cláusula 7.5, primero debes dar un paso absolutamente crucial y dividir mentalmente la cláusula por la mitad. Aplicarás un conjunto de controles a los documentos y un conjunto de controles diferente a los registros. Una vez hecho esto, implementar 7.5 se vuelve mucho más fácil.
Si todavía tienes dudas, vuelve atrás y lee el texto original de ISO 9001 de 1987, ya que explica todo lo que necesitas hacer y aún cumple completamente con el lenguaje de 2015. Esto es lo que requería para los documentos en esa versión:
4.5 Control de documentos
4.5.1 Aprobación y emisión de documentos
El proveedor debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos y datos relacionados con los requisitos de esta Norma Internacional. Estos documentos deberán ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisión. El control garantizará que:
- las ediciones pertinentes de los documentos apropiados están disponibles en todos los lugares donde se realizan las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del sistema de calidad;
- los documentos obsoletos se eliminan rápidamente de todos los puntos de uso.
4.5.2 Cambios/modificaciones de documentos
Los cambios a los documentos deberán ser revisados y aprobados por las mismas funciones/organizaciones que realizaron la revisión y aprobación original, a menos que se indique específicamente lo contrario. Las organizaciones designadas tendrán acceso a los antecedentes pertinentes sobre los cuales basar su revisión y aprobación.
Cuando sea factible, la naturaleza del cambio se identificará en el documento o en los anexos correspondientes.
Se establecerá una lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente para identificar la revisión actual de los documentos a fin de impedir el uso de documentos no aplicables.
Los documentos se volverán a emitir después de que se hayan realizado una cantidad práctica de cambios.
Y aquí están los requisitos para registros.
4.16 Registros de calidad
El proveedor deberá establecer y mantener procedimientos para la identificación, indexación, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposición de los registros de calidad.
Se mantendrán registros de calidad para demostrar el logro de la calidad requerida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad. Los registros de calidad pertinentes del subcontratista serán un elemento de estos datos.
Sencillo, ¿verdad? Teníamos un texto perfectamente bueno hace más de 30 años – que todavía funciona hoy – y lo hemos complicado sin ninguna necesidad.
> Adaptación y traducción de un artículo de Christopher Paris de Oxebridge.